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来源:http://www.gethemoviez.com发布时间:2016-5-19 15:38:51

GSP认证简介
GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写,是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求,并通过认证取得认证证书。
GSP是英文Good Supply Practice的缩写,意即良好供应规范,是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序,医药商品在其生产、经营和销售的全过程中,由于内外因素作用,随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上采取严格措施,才能从根本上保证医药商品质量。因此,许多国家制定了一系列法规来保证药品质量,在实验室阶段实行GLP,新药临床阶段实行GCP,在医药商品使用过程中实施GUP,GSP是这一系列控制中十分重要的一环。

GSP历史
我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司(现国药集团股份)发布的《医药商品质量管理规范》,经过若干年试行后进行了系统修改,于1992年3月18日由国家医药管理局再次发布,成为我国的第二部GSP。我国现行GSP是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布的,自2000年7月1日起施行。随后,国家药品监督管理局又于2000年11 月16日印发《药品经营质量管理规范实施细则》(GSP实施细则) 我国现行GSP与前两部GSP具有一定的历史联系和传承关系,但是又具有自己鲜明的特点:
1. 现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章,是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的,具有明显的行业管理色彩,仅仅是一部推荐性的行业管理标准。
2. 现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨,与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统,GSP由医药行业主管部门制定,自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。与国际惯例相比,一方面多出了后三类非药品的医药商品,一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品(即不包括中药)。后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则,但是几乎没有推行开来。由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品,既与国际上GSP接轨,又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。
3. 现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述,便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求,给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。
4. 现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果,特别是对药品经营企业提出了建立质量体系,并使之有效运行的基本要求。在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来,行文脉络非常清晰流畅。
5. 现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍,去掉了一些不切实际的要求,使之更具有实际指导意义。比如,果断删掉了原GSP中"综合性质量管理"(TQC)的有关内容。严格讲,TQC的管理范围要比GSP大得多,且完全包含了GSP,在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。同时,GSP是一个具体的管理标准,而TQC是一套管理理论和方法,在具体管理标准中硬性推行一种管理理论和方法,也不十分妥当。在"舍"的同时,也新"取"了一些非常切合实际需要的要求,比如关于"药品直调"的有关要求。
6. 现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了"处方药与非处方药分类管理办法"、"药品流通监督管理办法(暂行)"、 "进口药品管理办法"等行政规章的有关管理要求。
7. 现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门,确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行。过去的GSP虽然要求在所有药品经营企业中推行,但由于监督实施的手段不力,只在国有药品经营企业得到了一定程度的推行,现行GSP由药品监督管理部门监督实施,完全可以确保其在全社会药品经营企业中全面推行。此外,推行GSP的方式也由过去搞GSP合格企业和达标企业变为实行更加科学、规范的GSP认证制度。
8. 现行GSP是药品市场准入的一道技术壁垒。为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性,推行GSP将与药品经营企业的经营资格确认结合起来,GSP已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杆,成为药品市场准入的一道技术壁垒。由药品监督管理部门组织开展的药品经营企业换证工作所采用的换证验收标准,实际上就是实施GSP的一个最低标准。

根据国家药品监督管理局的部署,凡通过本次换证的药品经营企业,将在3~5年时间内进行GSP认证,未能取得GSP认证的企业,在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。因此,推行GSP对改变药品经营企业过多过滥,药品经营秩序混乱的现状,促进药品经营企业提高管理水平,促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。

GSP认证硬件要求
一、仓库及环境要求
1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积(建筑面积)应达到下列规定要求:大型企业不低于1500平方米,中型企业不低于1000平方米,小型企业不低于500平方米。
2、库区环境的要求:库区地面应平整、无积水和杂草,没有污染源。
3、仓库应能满足下列要求:库区选址及安全要求:
1)选址要求:药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所应有顶棚。
2)库房建筑要求:仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
3)安全防火要求:库区应有符合规定要求的消防、安全措施。
4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库(区)、合格品库(区)、亚博库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所,经营中药饮片的还应划分零货称取专库(区)。各库区应设立明显的标志。
注:上述药品批发与零售连锁企业的大型企业,指年药品销售额在20000万元以上者;中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者;小型企业指年药品销售额在5000万元以下者;

二、仓库设施与设备要求
1、保持药品与地面之间一定距离的的设备;
2、避光、通风和排水设备;
3、检测与调节温、湿度的设备;
4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备;
5、符合安全用电要求的照明设备;
6、适宜拆零及拼箱亚博的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求,应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃;阴凉库温度不超过20℃;常温库温度为0~30℃;各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。

三、营业场所的设施、设备与要求
1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库,并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
2、 药品零售的营业场所和仓库的面积要求:
①大型零售企业的营业场所面积100㎡,仓库30㎡;
②中型零售企业的营业场所面积50㎡,仓库20㎡;
③小型零售企业的营业场所面积40㎡,仓库20㎡;
④零售连锁门店营业场所面积40㎡。
3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备:
① 药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁,营业用货架、柜台齐备,销售柜组标志醒目;
② 药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品,并根据需要配置低温保存一切药品的平台设备;
③ 零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的,应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用的设备、工具等;
④必要的药品检验、验收、养护设备;
⑤检验和调节温湿度的设备;
⑥保持药品与地面之间有一定距离的设备;
⑦药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备;
经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备;
4、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心,其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的品陈列、保管等设备要求与零售企业性同。
5、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动开展的配货场所。

四、药品检验室的设置与要求
1、药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门,并配置相应的检验仪器和设备。经营中药材和中药饮片的还应设置中药标本室(柜)。
2、药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所,并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。药品检验室的面积,大型企业不小于150㎡;中型企业不小于100㎡;小型企业不小50㎡。
3、 药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目,并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。
①小型企业--配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和饮片的,还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。
②中型企业--在小型企业配置基础上,增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压
灭菌锅、高温台、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微
镜。
③大型企业--在中小型企业配置基础上,增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。

五、验收养护室
1、 药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室,其面积要求一般应达到:大型企业不小于50 ㎡;中型企业不下于40 ㎡;小型企业不下于20 ㎡;
2、 设备要求:验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的麻蝇培植千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

关于GSP更多知识,详见百度百科http://baike.baidu.com/view/458592.htm

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